http://uk.ccbcht.com
Головна > Продукти > Вакцина проти вітряної віспи (у прямому ефірі) > Готові продукти > Готові продукти вакцини проти вітряної віспи

Готові продукти вакцини проти вітряної віспи

    Тип оплати: L/C,T/T
    Incoterm: FOB,CIF
    Час доставки: 60 Дні
Основна інформація

Модель №.: Penicillin Bottle

Type: Vaccine

Application: for Prevention

Form: Powder

Additional Info

Упаковка: 1 флакон / особа x 1 особа / ящик. Один флакон на комплект супроводжується одним флаконом стерилізованого розчинника для ін'єкцій вакцинації.

Перевезення: Air

Порт: Beijing,Shanghai

Опис продукту

Готові продукти вакцини проти вітряної віспи, жива, пляшка пеніциліну

[Назва препарату ]

Вакцина проти вітряної віспи

[Композиція і Р ОРЗ]

Вакцину виробляють шляхом розмноження аттенуйованого вірусу вітряної віспи (штам Oka) в культурі диплоїдних клітин людини (MRC-5), після культивування та збирання, суспензію вірусу лиофилизуют, щоб зробити вакцину після додавання відповідного стабілізатора. Цей продукт є білою флюїдною таблеткою у скляному флаконі. Відновлювана вакцина після розчинення з розчинником являє собою прозорий розчин без візуально виявленої присутності сторонніх частинок.

Діюча речовина: вірус вірусної варикозної зони (штам Oka): не менше 3,3 lgPFU (2000 PFU)

Неактивні інгредієнти: трегалоза, альбумін людини, глутамат натрію, сахароза, глюкоза, карбамід,

Аргінін.

Розчинник: Стерильна вода для ін'єкцій

[Терапевтичні показання]

Вакцина показана для активної імунізації проти вітряної віспи здорових, сприйнятливих до вітряної віспи суб'єктів віком від 12 місяців.

[Функція та використання]

Після вакцинації імуноактивність організму проти вірусу вітряної віспи може бути створена для запобігання хвороби вітряної віспи.

[Специфікація]

Флакон містить 0,5 мл рідини шляхом розчинення ліофілізованої вакцини з розріджувачем. Відтворена вакцина містить не менше 3,3 lg PFU живого вірусу вітряної віспи і використовується для одного суб'єкта в одноразовій дозі.

[Імунні процедури та дозування]

(1) Одна доза основної імунізації для дітей віком від 1 до 12 років; дві дози основної імунізації для людей віком від 13 років і вище з інтервалом 4-8 тижнів.

(2) Перенести розчинник шприцом у флакон, що містить ліофілізовану вакцину. Добре струшують, щоб забезпечити повне розчинення гранул для використання, і перенести всю рідину назад у шприц.

(3) Нанесіть 0,5 мл суспензії для підшкірної ін'єкції в дельтоподібну ділянку плеча.

Згідно з даними епідемії та літературами клінічних досліджень у країні та за кордоном, органи охорони здоров'я на рівні провінцій або вище можуть проводити одноразову бустерну імунізацію для людей віком до 12 років на підставі місцевого епідемічного спостереження, якщо це необхідно.

[Небажані побічні ефекти]

1. Вітчизняне клінічне дослідження

(1) У клінічному дослідженні, що включало 600 немовлят та дітей віком 1-12 років, імунізованих препаратом, основними системними реакціями була лихоманка з загальною частотою виникнення 12%, див. Таблицю 1, тоді як загальні системні реакції кашель, діарея , висипання, плач, сонливість і анорексія трапилися у віковій групі 1-5 з частотою виникнення 1-10%; Основними місцевими реакціями були свербіж, почервоніння, набряк і біль з загальною частотою появи 5,25%, див.

Таблиця 1 Лихоманка в 1-12 років

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

Таблиця 2 Місцеві реакції в 1-12 років

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

Не існує істотної різниці між групою вакцин і контрольною групою в таблицях 1 і 2.

(2) У клінічному дослідженні, в якому брали участь 928 осіб віком 13 років і старше, імунізованих препаратом, загальна частота виникнення системних реакцій становила 28,76%, що було переважно температурою, див. Таблицю 3, а загальна частота виникнення місцевих реакцій була 8,24%, в основному почервоніння, набряк і біль, див. Таблицю 4.

Таблиця 3 Системні реакції у 13 років і вище

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

Таблиця 4 Місцеві реакції у 13 років і вище

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Не існує істотної різниці між групою вакцин і контрольної групи в таблицях 3 і 4.

Небажані побічні ефекти можуть бути розділені наступним чином відповідно до частоти виникнення: дуже часто (≥10%); загальні ( 1% і <10%) ; випадкові ( 0,1% та <1%) ; рідко (≥ 0,01% та <0,1%); дуже рідкісні (<0,01%).

У клінічному дослідженні 2-дозованої імунізації людям у віці 13 років і вище з 6-тижневим інтервалом даного продукту, висновки щодо місцевих і системних реакцій, що спостерігаються на 42 день, є такими:

З ommon побічних реакцій:

(1) Зазвичай протягом 24 годин після вакцинації в місці ін'єкції відбуваються біль і гафальгезія, в більшості випадків вони автоматично зникають.

(2) Зазвичай протягом 1-2 тижнів після вакцинації може відбутися реакція тимчасової лихоманки, в основному легка, і вона може бути автоматично звільнена після 1-2 днів без будь-якого лікування, пацієнтам необхідно при необхідності відпочити і більше води, зберігаючи тепло в разі потреби. вторинної інфекції; при помірній лихоманці або лихоманці більше 48 годин, її можна лікувати фізичним методом або ліками.

(3) Висип: зазвичай протягом 72 годин після вакцинації можуть виникнути незначні висипання, в цьому випадку

симптоматичне лікування можна надати належним чином, тривалість якого буде менше 2 днів.

Надзвичайно рідкісні побічні реакції:

(1) Алергічна висип: зазвичай протягом 72 годин після вакцинації відбувається кропив'янка, коли відбуваються реакції, зверніться до лікаря своєчасно і прийміть антиалергічне лікування.

(2) Алергічний шок: зазвичай відбувається протягом 1 години після вакцинації. Ін'єкції адреналіну та інші екстрені заходи проводять як своєчасне лікування.

(3) Алергічна пурпура: коли виникають реакції алергічної пурпури, ви повинні звернутися до лікаря, а кортикальні стероїди повинні застосовуватися як антиалергічне лікування, якщо не лікувати належним чином або своєчасно, пурпуровий нефрит може виникати одночасно.

[Протипоказання]

(1) Суб'єкти з відомою гіперчутливістю до будь-якої складової цього продукту, включаючи неоміцин.

(2) Жінки під час вагітності.

(3) Суб'єкти, що страждають від гострого захворювання, серйозного хронічного захворювання, гострого епізоду хронічних захворювань, лихоманки і будь-яких передових імунних захворювань.

(4) Суб'єкти з імунодефіцитом, імунодефіцитом або імуносупресивною терапією.

(5) Суб'єкти з відомою історією вроджених імунних захворювань або тісно пов'язані з членом сім'ї, який має анамнез цього захворювання.

(6) Суб'єкти, які страждають від церебропатії та неконтрольованої епілепсії та інших прогресуючих неврологічних захворювань

(7) Уникайте використання саліцилату протягом 6 тижнів після вакцинації цього продукту.

[Спеціальні запобіжні заходи]

(1) Пацієнти в наступних умовах повинні стримано використовувати: особа або сім'я людини має судомний анамнез, пацієнти з хронічними захворюваннями, анамнез епілепсії, пацієнти з алергічною конституцією, жінки в період лактації.

(2) Суб'єкти, яким вводили цю продукцію, слід спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин на місці. Епінефрин та інші препарати повинні бути підготовлені до екстреного застосування у випадку серйозної алергічної реакції, що трапляється іноді.

(3) Передача вакцинного вірусу відбувається лише в надзвичайно рідкісних випадках. Всі пацієнти, у яких може розвинутися вітряна віспа, особливо пацієнти, які страждають шкірною реакцією два-три тижні після вакцинації, повинні уникати контакту з пацієнтами, які страждають лейкемією або які проходять імуносупресивную терапію, або вагітних жінок, особливо в перші три місяці вагітності.

(4) Адмініструється підшкірно, не внутрішньошкірно і ніколи, ні за яких обставин, внутрішньовенно.

(5) Уникайте будь-якого дезінфікуючого засобу для контакту вакцини цього продукту під час відкриття флаконів з вакциною та проведення ін'єкції. Алкоголь і будь-які інші дезінфікуючі засоби можуть інактивувати аттенуірований вірус, тому вакцинацію слід застосовувати відразу після забезпечення повного випаровування дезінфікуючого засобу подалі від шкіри.

(6) Якщо існують будь-які ненормальні умови зовнішнього вигляду, такі як тріщини скляного флакона, нечітка етикетка зі скляним флаконом або втрата ефективності, каламутність, що виникає після розчинення, то ін'єкція не повинна вводитися.

(7) Вакцину цього продукту слід вводити негайно при відкриванні флаконів з вакциною; при особливих обставинах вакцина може бути поміщена на 2-8 and, і її слід використовувати протягом 30 хвилин, остаточну вакцину слід викинути.

(8) Жінки репродуктивного віку можуть бути вакциновані, лише якщо протягом 3 місяців після вакцинації були вжиті належним чином засоби контрацепції.

(9) Введення іншої живої ослабленої вакцини має тривати принаймні один місяць після вакцинації цією вакциною з продукту; однак ця вакцина може вводитися одночасно з живими аттенуйованими вакцинами від кору, краснухи та епідемічного паротиту.

(10) Заморожування заборонено.

[Зберігання]

Зберігають і транспортують холодним ланцюгом в темряві між 2-8.

[Упаковка]

Біла флюїдна таблетка ліофілізованої вакцини знаходиться у флаконі розміром 2 мл з боросилікатного скла.

1 флакон / доза людини × 1 доза людини / коробка (з одним флаконом або одним попередньо заповненим шприцом стерильної води для ін'єкцій).

[Термін дії] 36 місяців.

[Виробничий стандарт] Фармакопея Китайської Народної Республіки (2015 р. Том III), і Реєстраційний стандарт продукту.


Finished Products of Varicella Vaccine

Категорії продуктів : Вакцина проти вітряної віспи (у прямому ефірі) > Готові продукти

Надішліть листа цьому постачальником
  • *Тема:
  • *Повідомлення:
    Ваше повідомлення має містити від 20 до 8000 символів
Спілкуватися з постачальником?Постачальник
Jason Jiang Mr. Jason Jiang
Що я можу зробити для вас?
Зв'язок з постачальником